Ibama

MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO

SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA INSTRUÇÃO

NORMATIVA CONJUNTA Nº 2, DE 20 DE JUNHO DE 2008

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 9º e 42, do Anexo I, do Decreto nº 5.351, de 21 de Janeiro de 2.005, o DIRETOR

PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, IV, do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1.999, e tendo em vista o disposto nos arts. 54, §§ 1º e 3º, e 55, II, do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no Diário Oficial da União em 21 de agosto de 2.006, e o PRESIDENTE SUBSTITUTO DO INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS - IBAMA, no uso das atribuições que lhe confere o item IX, do art. 2º, do anexo I do Decreto nº 6.099, de 26 de abril de 2.007, que aprova a Estrutura Regimental do IBAMA, publicada no Diário Oficial da União de 27 de abril de 2.007, e tendo em vista o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989 e no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2.002, e: Considerando o art. 68 e seu parágrafo único e o art. 69, §2º, do Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2.002; Considerando a importância de garantir a segurança e a qualidade dos agrotóxicos, componentes e afins; Considerando a necessidade de estabelecer limites máximos toleráveis para impurezas toxicológica e ambientalmente relevantes presentes em produtos técnicos destinados à obtenção de produtos formulados ou pré-misturas, resolvem:

Art. 1º Estabelecer as impurezas toxicológica e ambientalmente relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas dos produtos técnicos a base dos ingredientes ativos relacionados no Anexo I desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. Considera-se impureza relevante:

I - qualquer impureza identificada em bancos de dados toxicológicos que exibam efeitos teratogênicos, carcinogênicos, mutagênicos ou de alterações hormonais e danos ao aparelho reprodutor

ou II - qualquer impureza estruturalmente similar às substâncias ou grupos químicos listados no Anexo II, ou III - qualquer impureza que atue como um ingrediente ativo.

Art. 2º Estabelecer os níveis das impurezas relevantes a serem controladas pós-registro nos produtos técnicos a base dos ingredientes ativos, relacionados no Anexo III desta Instrução Normativa.

Art. 3º Os titulares de registros de produtos técnicos deverão apresentar certificados de análise contendo no mínimo:

I - o teor de ingrediente ativo e da(s) impureza(s) relevantes relacionadas no Anexo III desta Instrução Normativa;

II - a identificação do lote ou batelada;

III - o método analítico utilizado;

IV - o nome e endereço do laboratório onde as análises foram realizadas;

V - o nome e endereço do contratante; VI - as datas de recebimento e realização das análises;

VII - a identificação do responsável pela amostragem; e

VIII - os nomes, funções e assinaturas dos responsáveis pela emissão do certificado.

§1º Os certificados deverão ser apresentados ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis - IBAMA e Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no máximo um mês após a data de importação ou produção, contendo os resultados das análises de cada batelada ou lote produzido ou importado, acompanhados de declaração do registrante contendo o nome dos produtos a serem formulados e o destino do produto, enquanto vigorar o registro do produto.3

§2º Os dados brutos gerados durante as análises poderão ser requeridos a qualquer momento pelos órgãos federais responsáveis, até cinco anos após a data de realização das mesmas.

§3º O número de amostras deve ser estatisticamente representativo de cada batelada ou lote produzido ou importado.

Art. 4º Os titulares de registros de pré-misturas e produtos formulados, quando importados, deverão apresentar certificados de análise dos respectivos produtos técnicos, que apresentem qualquer impureza relacionada no Anexo III desta Instrução Normativa, conforme especificado no caput do art. 3º e seus respectivos parágrafos.

Art. 5º Os produtos técnicos já registrados que apresentem qualquer impureza relacionada no Anexo I, desta Instrução Normativa devem obedecer aos limites máximos estabelecidos nesta Instrução.

Art. 6º Para a obtenção do certificado de registro os produtos técnicos deverão obedecer aos limites máximos das impurezas relevantes estabelecidos no Anexo I desta Instrução Normativa.

Art. 7º Os Anexos I, II e III desta Instrução Normativa poderão ser atualizados, a qualquer tempo, mediante justificativa técnica.

Art. 8º Esta Instrução Normativa Conjunta entra em vigor na data de sua publicação.

INÁCIO AFONSO KROETZ

Secretário de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

BAZILEU ALVES MARGARIDO NETO

Presidente do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis Substituto

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ANEXOS D.O.U., 25/06/2008 - Seção 1

ANEXO 1